O Ministério da Saúde anunciou, na tarde desta segunda-feira (8), a suspensão temporária e preventiva da vacinação contra a dengue com o imunizante Butantan-DV, desenvolvido pelo Instituto Butantan. A decisão de caráter emergencial foi tomada após o monitoramento de farmacovigilância registrar 42 notificações de reações adversas consideradas severas, entre as quais constam três casos graves — incluindo duas mortes que estão sob investigação técnico-científica.
O anúncio oficial ocorreu durante coletiva de imprensa conduzida pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, com a participação de diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e representantes da gerência do Instituto Butantan. A suspensão das atividades de imunização entra em vigor em todo o território nacional a partir desta terça-feira (9).
Investigação de causalidade e sinais de alerta
De acordo com o balanço do Programa Nacional de Imunizações (PNI), aproximadamente 501 mil doses do imunizante tetravalente (que protege contra os quatro sorotipos do vírus) foram aplicadas no país desde o início do ano, quando se iniciou um projeto-piloto focado em profissionais de saúde e municípios selecionados.
As autoridades federais enfatizaram que, até o presente momento, não há dados epidemiológicos ou laboratoriais suficientes para estabelecer um nexo de causalidade direto entre a aplicação do imunizante e as complicações de saúde manifestadas pelos pacientes.
“Não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses três casos graves, mas trata-se de um sinal de alerta. É uma ação de precaução que deve sempre guiar quem respeita a vida”, declarou o ministro Alexandre Padilha.
Entre os três registros de alta gravidade acompanhados pela pasta, estão duas mulheres, de 39 e 48 anos, e um homem de 58 anos. Os dois óbitos notificados envolvem a paciente de 48 anos, que apresentou os primeiros sintomas 19 dias após receber a dose, e o homem de 58 anos, que evoluiu para um quadro febril agudo cinco dias após ser vacinado.
Monitoramento e orientações da rede de saúde
A área técnica da Anvisa pontuou que algumas das 42 reações severas identificadas pelo sistema de notificação foram classificadas como “inesperadas”, uma vez que não haviam se manifestado durante as etapas dos 16 estudos clínicos (fases 1, 2 e 3) realizados com mais de 16 mil voluntários antes da aprovação do registro sanitário.
Durante o período de paralisação temporária, equipes integradas do Ministério da Saúde, secretarias estaduais e conselhos municipais realizarão um rastreio minucioso da cadeia de frio (armazenamento sob refrigeração), lotes de fabricação, logística de transporte e protocolos de aplicação do imunizante nas regiões afetadas.
O PNI emitiu um comunicado orientando os profissionais da rede pública a manterem vigilância permanente. A recomendação explícita do Ministério da Saúde é que as pessoas que receberam a vacina do Butantan nos últimos 21 dias procurem uma unidade de saúde local caso manifestem sinais de alarme ou reações fora do comum, garantindo o atendimento clínico imediato e a notificação compulsória do caso.
