A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a comercialização da primeira caneta de semaglutida sintética no Brasil nesta terça-feira (26). O medicamento, registrado sob o nome comercial Ozivy, utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou no mês de março. O pedido de registro havia sido protocolado junto ao órgão regulador em 2023 e percorreu todas as etapas de testes e análises exigidas para a comprovação de eficácia, segurança e controle de qualidade.
Historicamente, as opções de semaglutida autorizadas no país faziam parte da categoria de medicamentos biológicos, que demandam um insumo farmacêutico ativo (IFA) obtido por processos biotecnológicos. Esses produtos possuem estruturas moleculares complexas e são desenvolvidos a partir de organismos vivos, materiais de origem animal ou engenharia genética.
Em contrapartida, os análogos sintéticos são produzidos por meio de síntese química, um método que permite a criação de moléculas menores, estáveis e padronizadas. Apesar da origem química, o novo composto é classificado como de alta complexidade por carregar especificidades tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos.
A Anvisa esclareceu que o processo seguiu os critérios de ordem cronológica e de prioridade estabelecidos para a análise de canetas voltadas ao tratamento metabólico. O órgão informou ainda que outras cinco solicitações de semaglutida de origem sintética e uma de base biológica permanecem em estágio de avaliação técnica pelas equipes da agência.
O novo produto chegará ao mercado no formato de canetas injetáveis de aplicação semanal e exige armazenamento sob refrigeração constante, em temperaturas que devem oscilar estritamente entre 2 °C e 8 °C. As indicações terapêuticas aprovadas abrangem o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, podendo ser utilizado tanto em formato de monoterapia quanto em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
A agência reguladora ressaltou que o Ozivy não se enquadra na categoria de medicamento genérico, uma vez que a legislação brasileira não prevê a classificação de genéricos para produtos de origem biológica. Dessa forma, o fármaco foi oficialmente registrado como um “medicamento novo”, caracterizado como um análogo sintético de um produto biológico.
A distribuição e a chegada efetiva do remédio às prateleiras das farmácias dependem agora da definição e homologação do preço máximo de venda pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cabendo à empresa detentora do registro a decisão final sobre a data de lançamento comercial.
