BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (2), a suspensão da comercialização, distribuição e uso de lotes específicos de quatro produtos farmacêuticos. As resoluções, publicadas no Diário Oficial da União, motivaram o recolhimento dos itens após a identificação de desvios de qualidade e, em um dos casos, a ausência de registro obrigatório junto ao órgão regulador.
Aviso Legal: Esta reportagem possui caráter exclusivamente informativo. Pacientes que façam uso dos medicamentos citados devem consultar seu médico assistente ou farmacêutico para orientações sobre a substituição de lotes ou tratamentos.
Alerta em medicamento oncológico
Entre os produtos afetados está o lote 148386 do medicamento Halaven (mesilato de eribulina, 0,5mg/ml), solução injetável utilizada no tratamento de câncer de mama. O produto é fabricado pela empresa United Medical Ltda.
A própria importadora comunicou à agência o recolhimento voluntário do lote após detectar um desvio de qualidade. Ensaios laboratoriais apontaram que o teor do princípio ativo do medicamento estava abaixo da especificação técnica aprovada no registro sanitário, o que motivou a proibição imediata de seu uso e venda.
Erro em embalagem de anti-hipertensivo
A agência reguladora também suspendeu nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril (20 mg), na versão de embalagem hospitalar com 500 comprimidos, produzido pela Hipolabor Farmacêutica Ltda. Os lotes recolhidos são: 0062/26M, 0063/26M, 0064/26M, 0088/26M, 0089/26M, 0358/26M, 0415/26M, 0506/26M e 0507/26M.
De acordo com o fabricante, a medida decorre de um erro de impressão na embalagem secundária (caixa). O invólucro apresenta uma inconsistência textual ao indicar equivocadamente a dosagem de “10 mg” na descrição de sua composição, embora os comprimidos internos correspondam à dosagem correta de 20 mg. Por segurança e para evitar erros de administração, o comércio e o uso foram vetados.
Problemas em solução de água para injeção
Outra sanção aplicada pela Anvisa atingiu o lote 8891/25 de Água para Infusão (solução para infusão intravenosa), comercializada em caixas com 35 bolsas de PVC pela Equiplex Indústria Farmacêutica S/A.
A suspensão foi motivada por um laudo de análise emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio visual do produto.
O lote foi classificado como impróprio devido a inconformidades no aspecto físico da solução, gerando a ordem de recolhimento dos estoques remanescentes no mercado hospitalar.
Apreensão de produto sem registro
Por fim, a Anvisa determinou a apreensão e a proibição total de fabricação, comercialização, distribuição, uso e propaganda de todos os lotes do produto Cápsulas de Óleo de Pequi. O item era produzido pela R.T.K. Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda. EPP.
A fiscalização constatou que o produto vinha sendo comercializado sem possuir qualquer tipo de registro, notificação ou cadastro junto à agência.
Além disso, a empresa fabricante não detém a Autorização de Funcionamento (AFE), documento obrigatório emitido pela Anvisa para a fabricação de insumos de saúde e alimentos funcionais.
