Os testes no Brasil da vacina para a covid-19 elaborada pela Universidade de Oxford e a empresa farmacêutica AstraZeneca serão retomados nesta semana. Neste sábado (12/9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que a terceira e última etapa dos ensaios do imunizante em seres humanos fossem reativados no país. A decisão ocorreu depois que especialistas do órgão receberam a confirmação de que a vacina não havia sido responsável por uma reação adversa grave no organismo de uma voluntária do Reino Unido.

O estudo clínico da vacina da Universidade de Oxford teve de ser interrompido em todo o mundo na terça-feira, quando uma mulher britânica que recebeu o imunizante apresentou uma inflamação na medula espinhal conhecida como mielite transversa. Um processo de revisão feito pelas autoridades à frente da elaboração do imunizante, contudo, constatou que não ficou comprovado o nexo de causalidade entre a vacina e a infecção.

“Após avaliar os dados do evento adverso, a causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, informou a agência, em comunicado oficial. “É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, tomará as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”, acrescentou a Anvisa.

Etapa final

Desde a suspensão temporária da testagem da vacina, a Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido, o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca deram início a um processo de revisão e chegaram, ontem, à conclusão de que é seguro a retomada da etapa final dos testes.

“O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos. Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. Os ensaios clínicos da vacina contra o novo coronavírus serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira”, informou a AstraZeneca, também em nota.

A empresa garantiu que “todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios”. A AstraZeneca informou que cerca de 18 mil pessoas em todo o mundo já receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio e reconheceu que, “em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”.

“A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos”, afirmou a farmacêutica.

A informação de que a reação do organismo da voluntária do Reino Unido não ocorreu por conta da vacina foi revelada pelo diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, em entrevista à GloboNews. “O que é muito importante é que o comitê independente verificou que não há nexo causal. Não foi constatada nenhuma causalidade entre o que ocorreu e a testagem da vacina”, destacou.

Ainda segundo Torres, nenhum dos voluntários brasileiros das três vacinas que estão na fase final de testes no país apresentou algum tipo de reação adversa grave. Além da vacina de Oxford, estão sendo feitos ensaios clínicos no Brasil da CoronaVac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac Biontech, e de uma imunização desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech. “Não temos registros de eventos adversos graves. Portanto, prosseguem os estudos não só da vacina de Oxford quanto das demais que se encontram na fase de número três”, afirmou.