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VACINA

OMS precisa de comprovação de fases para aprovar nova vacina russa

Mesmo com o pronunciamento do presidente russo sobre a vacina, a OMS segue sem recomendar

Diretor da Opas fala sobre a recomendação de nova vacina. Foto: Divulgação: Diário Oficial da União.

Nesta terça-feira (11), em uma coletiva de imprensa online, o diretor-assistente da Organização Pan-Americana de Saúde (OPas), Jarbas Barbosa da Silva Júnior, afirmou que a Organização Mundial da Saúde (OMS) só irá recomendar a primeira vacina contra a covid-19, anunciada pelo presidente da Rússia Vladmir Putin, após a comprovação da eficácia nas três fases de teste.

Segundo Barbosa da Silva, a Organização está em busca de confirmação com as autoridades regulatórias da Rússia, as quais não mostraram os procedimentos do imunizante. Apesar do presidente Putin afirmar a eficácia da vacina, os testes em humanos só iniciaram há menos de dois meses.

O diretor disse, em coletiva de imprensa virtual, que a OMS só pode fazer a recomendação após a revisão de segurança e qualidade e análise dos dados das três fases necessárias. De acordo com autoridades russas, a nova vacina se encontra na fase 2 dos testes.

Mesmo com uma emergência de saúde pública, há processos para atender essa avaliação de maneira mais rápida. Então, só depois dessa revisão, depois de ter acesso de maneira transparente de todos os dados, é que a OMS vai poder tomar uma posição e a OPAS vai poder fazer uma avaliação desta e de qualquer outra vacina” afirmou Barbosa da Silva.

Sem as informações sobre o imunizante é “impossível fazer uma avaliação neste momento”. A vacina foi desenvolvida e produzida pelo Instituto Gamaleia de Moscou e foi intitulada de “Sputnik V”. De acordo com uma emissora estatal da Rússia, um professor deste instituto, Víctor Zúyev, afirma que a rapidez da produção da vacina se deve pelo desenvolvimento ter sido feito na mesma plataforma da vacina do vírus ebola.

Entenda as fases de teste da vacina

De acordo com o Instituto Butantan, os ensaios clínicos, para a produção do imunizante, se resumem em três fases de testes:

Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina. 

Fase II: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade (que é a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune, como o desenvolvimento de anticorpos anti-medicamentos biológicos pelo sistema imune do paciente).

Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população.

O anunciamento da primeira vacina contra covid-19 pela Rússia

O presidente Vladimir Putin anunciou nesta terça-feira (11) que a Rússia registrou a primeira vacina do mundo contra o novo coronavírus. Ele garantiu que sua filha já tomou a vacina e que ela estará disponível a partir de janeiro. A decisão é questionada e a Organização Mundial da Saúde (OMS) pediu o cumprimento dos protocolos e dos regulamentos.

O Ministério da Saúde russo deu a aprovação regulatória para o produto, desenvolvid pelo Instituto Gamaleya de Moscou, após menos de dois meses de iniciados os testes em humanos.

“Esta manhã foi registrada, pela primeira vez no mundo, uma vacina contra o novo coronavírus”, disse Putin durante reunião com membros do governo.

De acordo com o presidente, o produto é “eficaz” e superou todas as provas necessárias, além de permitir uma “imunidade estável” face à covid-19. Putin garantiu também que uma das suas duas filhas já recebeu uma dose e que se está se sentindo bem.

“Uma das minhas filhas tomou a vacina”, afirmou. “Dessa forma, ela participou da experiência. Depois da primeira vacinação, ela teve 38 graus de febre, no dia seguinte 37, e foi apenas isso”.

A Rússia espera agora poder iniciar a aplicação em massa, mesmo que estejam ocorrendo ainda testes clínicos para comprovar a segurança da vacina. As autoridades russas já tinham anunciado que os profissionais de saúde, professores e outros grupos de risco serão os primeiros a serem imunizados.

A vice primeira-ministra da Rússia, Tatyana Golikova, disse que a vacina vai começar a ser administrada a profissionais de saúde, a partir de setembro, e que estará disponível ao público em geral a partir de 1º de janeiro de 2021.

Decisão questionada

Muitos cientistas, no entanto, na Rússia e em outros países, questionaram a decisão de registrar a vacina antes que sejam completada a chamada Fase 3 do estudo – que, por norma, demora vários meses, envolve milhares de pessoas e é a única forma de provar que a vacina experimental é segura e funciona.

Nas últimas semanas, muitos cientistas expressaram preocupação com a velocidade em que estava sendo desenvolvida a vacina. A Organização Mundial da Saúde pediu “diretrizes claras” para o tratamento e o cumprimento dos protocolos e dos regulamentos em vigor. 

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