O laboratório Astrazeneca interrompeu os testes da vacina produzida com a Universidade de Oxford após uma suspeita de reação adversa. A “vacina de Oxford”, como ficou conhecida, é testada no Brasil em 5 mil voluntários. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu um comunicado do laboratório sobre a interrupção do estudo, mas aguarda o envio de mais informações para se pronunciar oficialmente. A Anvisa deve se posicionar nesta quarta-feira (9).

A vacina de Oxford foi a primeira que teve o estudo clínico autorizado no Brasil. A Anvisa liberou os teste em junho. São 5 mil voluntários com idade entre 18 e 69 anos que estão sendo testados no país.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também confirmou que foi informada pela Astrazeneca sobre a suspensão dos testes clínicos em fase 3 e também aguarda mais informações para emitir pronunciamento oficial. “A Fiocruz vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente”, diz a nota.

Considerada uma das mais promissoras, o Ministério da Saúde liberou aproximadamente R$1,9 bilhão para a compra de 100 milhões de doses do imunizante. Além disso, existe a possibilidade da transferência da tecnologia para que o Brasil tenha capacidade de produzir a imunização internamente.

De acordo com um porta-voz do site Stat News, um dos voluntários teria desenvolvido uma doença séria por conta da vacina. “Não está claro qual foi a reação desfavorável e quando ela ocorreu, mas espera-se que o participante se recupere. Também não se sabe quem pausou o estudo, quão grave ou rara pode ser a reação e quanto tempo o hiato pode durar”, apontou a empresa em nota.

A farmacêutica informou também que vai revisar o evento encontrado para minimizar qualquer potencial impacto nos prazos inicialmente programados. A AstraZeneca também afirmou que a parada é “uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos testes, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes”.

A empresa iniciou a fase 3 dos testes nos Estados Unidos no fim de agosto. O processo está ocorrendo em 62 locais em todo o país. Os testes de Fase 2 e 3 começaram anteriormente no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

“Em grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revisadas de forma independente para verificar isso com cuidado. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste.”

O Ministério da Saúde informou, por nota, que a pausa dos estudos é um procedimento padrão. A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os estudos no Brasil, também emitiu nota reafirmando que se trata de um procedimento padrão nesse tipo de ensaio clínico.

Nota Ministério da Saúde 

Repercussão testes vacina Oxford/AstraZeneca

Sobre a pausa no estudo, o Ministério da Saúde informa que o procedimento é padrão durante a realização de estudos clínicos para investigar a possível relação entre o evento adverso e a administração da vacina.

Todo evento adverso em estudos clínicos deve ser notificado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que são responsáveis por acompanhar as informações.

O Ministério da Saúde reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz para a população brasileira.

Nota Unifesp 

Nesta terça, 8 de setembro, o estudo clínico da fase 3 da vacina de Oxford foi temporariamente pausado em todos os centros que participam dessa etapa, inclusive o Brasil, onde a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).

A pausa, anunciada após a suspeita de evento adverso não esperado com um voluntário do Reino Unido, segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford. Trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos. O comitê de monitoramento de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada.

No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança como o esperado. Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde.
Atenciosamente,
Assessoria de imprensa Unifesp