A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, nesta segunda-feira (13 de abril), o registro de três novos medicamentos destinados ao tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. A decisão, publicada no Diário Oficial da União (DOU), impede a comercialização dos produtos Plaobes e Lirahyp (liraglutida) e do Embeltah (semaglutida), fabricados pelas farmacêuticas Cipla e Dr. Reddy’s.
As substâncias são as mesmas encontradas em medicamentos de referência amplamente conhecidos, como Ozempic, Wegovy e Saxenda. Com o veto, a expectativa de uma queda imediata nos preços desses tratamentos por meio da concorrência sofre um revés, mantendo o mercado restrito aos fabricantes originais por mais tempo.
Rigor técnico e o “desenvolvimento abreviado”
As empresas tentaram obter o registro por meio do modelo de “desenvolvimento abreviado”. Essa modalidade permite que a farmacêutica utilize estudos de eficácia e segurança já realizados pelo medicamento original para agilizar a aprovação. No entanto, para que o benefício seja concedido, a Anvisa exige provas rigorosas de que a versão alternativa é idêntica em qualidade e bioequivalência.
Segundo a agência, as comprovações apresentadas pelas fabricantes não foram suficientes para garantir que os novos produtos funcionariam exatamente como o esperado ou que seriam seguros para os pacientes brasileiros. Por se tratarem de moléculas complexas, a produção exige testes de laboratório mais sofisticados do que os realizados para medicamentos genéricos comuns.
O futuro dos preços e a queda da patente
A disputa pelo mercado de semaglutida ganhou força após o fim da patente da molécula original. Atualmente, a Anvisa analisa cerca de 17 pedidos de diferentes fabricantes interessados em entrar no setor, mas nenhum deles recebeu o aval definitivo até agora. A maioria dos processos encontra-se na fase de “exigências técnicas”, na qual a agência solicita dados complementares às empresas.
Especialistas do setor farmacêutico estimam que as primeiras versões alternativas só cheguem às farmácias em 2026. Até lá, o custo do tratamento para doenças crônicas como a obesidade deve permanecer elevado, uma vez que a entrada de novos concorrentes é vista como o principal fator necessário para a redução dos preços ao consumidor final.
