O presidente Jair Bolsonaro (PL) sancionou nesta terça-feira (22) a mudança na lei que permite ao Sistema Único de Saúde (SUS) receitar e aplicar medicamento que tenha uso distinto daquele aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde que seja recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), pasta vinculada ao Ministério da Saúde.

Conforme o texto, devem ficar demonstradas evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança do medicamento para o novo uso, com padronização em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.

A outra modificação na Lei Orgânica da Saúde também libera o uso de “medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas”.

Até então, a legislação proibia, em todas as esferas do SUS, “o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Anvisa” e “a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”

O projeto de lei é de autoria do senador Cássio Cunha Lima (PB) e foi aprovado pelo Senado em abril do ano passado, relatado pelo senador Fernando Bezerra (MDB-PE). Na Câmara, o texto-base foi aprovado pelos deputados em dezembro. Em fevereiro deste ano, a Casa concluiu a votação.

A adoção do medicamento ou do procedimento pelo SUS depende de avaliação econômica. Por fim, o texto prevê ainda que as metodologias empregadas devem ser amplamente divulgadas, incluindo os parâmetros de custo-efetividade.